Регистрация и контроль оборота лекарств: принят закон об изменении правил
Поправки в Законе об обращении лекарств приводят его в соответствие с правилами ЕАЭС и упрощают ряд процедур при регистрации препаратов. Изменения вступили в силу 30 января, кроме отдельных положений. Выделим основные новшества. Ввели понятие высокотехнологичного препарата. Это генотерапевтическое лекарство, препарат на основе соматических клеток или препарат тканевой инженерии. Лекарства надо привести в соответствие с актами ЕАЭС до 31 декабря 2025 года включительно. Если требование не выполнено, препарат можно реализовать до окончания срока годности.
- С 1 сентября 2024 года. Лекарство смогут снять с посерийного выборочного контроля качества на основании положительных экспертных заключений и протокола испытаний по 3 сериям препарата.
Заявление о регистрации воспроизведенного лекарства можно будет подать через 4 года после регистрации референтного препарата в РФ, а для биоаналога — через 3 года. Начнут действовать особые правила ввода в оборот высокотехнологичных и орфанных лекарств. В частности, протокол испытаний не будут представлять на орфанные препараты, высокотехнологичные лекарства, которые получены из биоматериала одного человека и предназначены для его лечения.
- С 1 января 2025 года. Регистрационные удостоверения лекарств и их дубликаты не будут выдавать на бумаге. При обращении за выдачей дубликата заявитель получит электронную выписку из госреестра.
Регистрацию препарата будут подтверждать за 40, а не 60 рабочих дней. Решение о внесении изменений в регистрационное досье или об отказе примут за 50 рабочих дней — когда нужна экспертиза, за 10 рабочих дней — в остальных случаях. Сейчас эти сроки равны 90 и 30 рабочим дням соответственно. Данные процедуры начнут проводить с помощью Госуслуг.
Читать материал полностью